至少大于一例不良事件发生量

让X为不良事件数量，则\(X\sim B(n,p)\)。其中\(B()\)为二项分布，n为样本量，p为不良事件在此临床实验的发生率。则至少发生一件不良事件的概率为\[P(X\geq1) = 1-P(X = 0)=1-(1-p)^n\]

最后推导出至少有95%概率发现1%发生率的不良事件最小样本量为\(n = \frac{log(1-0.95)}{log(1-0.01)}\)=298.0729进一为299。使用R验证

1-dbinom(0,size = 299, prob = 0.01)

[1] 0.9504637